SMO業務について - 治験業務を効果的に成功へと導くトータルサポートシステム。

SMO(治験実施施設支援機関)で新薬開発のための治験業務をサポートします

 SMO〈治験実施施設支援機関〉の業務は、安全で適正かつ効率的な治験が推進されるために、治験を実施する医療施設の業務をサポートすることです。新薬開発を取り巻く環境が時代とともに大きく変化するにつれて、SMOに対するニーズも多様化しています。私たちNMIクリニカルサポートが行うSMO業務は、アルファスグループとしてこれまでに手掛けた医院開業支援実績やその中で培った医療機関やドクターとのネットワークを生かした総合サポート力が最大の特長となっています。治験事業がスムーズにいくための事務局業務、十分な教育・研修を受けたCRC〈治験コーディネーター〉による治験業務の全面的なバックアップ、そしてIRB〈治験審査委員会〉の設置から運営補助にいたるまで、個々の施設のニーズにきめ細かく対応していきます。

SMO 〈(Site Management Organization)治験実施施設支援機関〉
CRC 〈(Clinical Research Coordinator)治験コーディネーター〉
IRB 〈(Institutional Review Board)治験審査委員会〉

治験事務局業務

治験事務局は、実施医療機関における治験に関する事務を全面的にサポートします。

□治験審査委員会に関連する文章の受領や提出
□治験関連事項の通知又は報告に関する文書の受領業務
□医療機関の長の指示・決定に関する通知文章の作成と
関係者への伝達
□治験契約に関する手続きの業務
□記録の保存
□治験実施に必要な手続きの準備
□治験業務を円滑に図るために必要な業務

CRC〈治験コーディネーター〉業務

CRC〈治験コーディネーター〉は、治験実施医療機関において治験責任医師や分担医師をサポートする様々な業務の補助を行います。

□登録候補患者のリストアップの補助
□被験者からの質問・相談への対応
□登録候補患者に対する同意取得支援(補助説明)
□被験者の来院日時調整
□検査項目の確認
□被験者の次回来院日の確認と
治験責任医師・分担医師等への連絡
□治験薬の服薬状況の確認および治験薬管理支援
□治験実施計画書やGCP遵守状況の確認
□治験依頼者(特にモニター)との連絡窓口
□治験資材や資料整理
□CRFの作成(限定部分のみ)や管理
□監査・直接閲覧への準備対応

■治験業務を効果的に支援するエキスパート集団

薬剤師をはじめ、看護師、臨床検査技師などの有資格者を中心に治験コーディネーターを養成。経験豊なトレーナー、専門職による実践的なカリキュラムを修了することで、高い専門性確保に努めています。

IRB〈治験審査委員会〉事務局業務務

IRB〈治験審査委員会〉の運営・管理、委員会開催のための諸業務をサポートいたします。

□治験審査委員会委員指名に関する事務業務
□IRBの運営・管理
□IRB開催のための資料準備支援
□治験審査結果報告書・議事録作成支援
□IRBの資料保管・管理支援